El laboratorio sueco-británico que trabaja en conjunto con la Universidad de Oxford debió poner en pausa la fase tres de las pruebas de su vacuna contra el Covid-19, luego de encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del estudio en el Reino Unido. La vacuna había comenzado a producirse en nuestro país gracias a un acuerdo entre privados en el que también está involucrado México, por el laboratorio argentino mAbxience, y hasta hoy, se esperaba que las dosis estuvieran disponibles para el primer semestre del 2021.
“Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información” del paciente”, indicó el laboratorio sueco-británico en un comunicado, y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación”.
“Es definitivamente una noticia que revolucionó al Reino Unido y se llevó las portadas de todos los diarios. Lo que habría sucedido es que detectaron un efecto adverso serio en un participante, en Inglaterra, en el marco del ensayo clínico en fase tres. ¿Qué quiere decir efecto adverso serio? No le causó la muerte a la persona, pero por ejemplo podría haberle causado una reacción anafiláctica, que se trata de una reacción alérgica aguda y potencialmente mortal. Y según la prensa inglesa se aguarda que el paciente que sufrió la reacción se recupere”, sostuvo, Marta Cohen, médica patóloga pediatra precisó desde Sheffield, Reino Unido, sobre la pausa a la que hoy arribó la vacuna de Oxford.
Actualmente hay otras ocho candidatas que se encuentran en la última fase de pruebas. La de Oxford y AstraZeneca había sido una de las primeras en comenzarla. Estaban teniendo lugar en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El mismo estudio comenzó más tarde -a principios de septiembre- en los Estados Unidos, consecuencia de una demora que respondió a cuestiones políticas, no sanitarias. La iniciativa busca inocular a 30.000 personas en 80 locaciones a lo largo del país, según informó el Instituto Nacional de Salud del país.
Para Eduardo López, infectólogo y uno de los principales asesores del presidente en la lucha contra el coronavirus en Argentina, “desde el punto de vista de la temática de prevención del Covid-19 a nivel mundial, esto es una muy mala noticia”. “La suspensión de los estudios de esta vacuna implica un mes de retraso en su desarrollo. Ahora, es imperativo hacer un análisis exhaustivo de lo que sucedió. Esperamos que se trate de una pausa en el enrolamiento de pacientes y no en la producción de la vacuna”, aseveró el especialista en diálogo con este medio.
El prestigioso sitio especializado Stat News explicó que este tipo de pausas son comunes en estudios de gran magnitud como lo son las fases tres -requieren decenas de miles de personas- pero enfatizó en que la preocupación por cualquier posible adversidad se ve exacerbada dada la necesidad de obtener una vacuna cuanto antes para contrarrestar la pandemia. “Un evento adverso de estas características enciende las alarmas de los investigadores y estos, por protocolo científico, deben suspender inmediatamente el estudio clínico hasta tener más detalles de lo ocurrido”, resaltó la investigadora del Hospital de Niños de Sheffield.
En este contexto, el infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología, manifestó: “Son eventualidades que pueden suceder. Como todas las vacunas en desarrollo, están en observación. Estábamos esperando los resultados para ver la eficacia de la vacuna, pero también su seguridad. Es una noticia que no alegra, desde ya, pero tampoco sorprende”.
La vacuna en cuestión, denominada AZD 1222, no había presentado ningún efecto colateral grave en la fase I/II del estudio, realizada en 1.077 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Los voluntarios produjeron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus, según se informó el pasado 20 de julio. “La fase uno midió fundamentalmente la seguridad y la fase dos midió la respuesta de anticuerpos e inmunidad celular, es decir, la protección”, explicó la infectóloga pediatra Ángela Gentile, jefa del Departamento de Epidemiología del hospital de niños Ricardo Gutiérrez.
“Los eventos adversos han sido generalmente pocos: algo de fiebre, puede aparecer dolor de cabeza o decaimiento, pero fácilmente superables”, añadió Gentile. A su vez, los voceros de AstraZeneca y los científicos de Oxford le aseguraron: “Los datos de fase I / II muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo”.
Sin embargo, para el médico infectólogo miembro de la Sociedad Argentina de Infectología, Waldo Belloso, “la evaluación de la seguridad de las vacunas no se termina con la fase uno ni con la fase dos; se continúa con la fase tres″. “Es un proceso que continúa incluso hasta la etapa de la poscomercialización. Por eso en la fase tres se evalúa a tanta cantidad de participantes, para que permita no solo evaluar la eficacia, sino también los efectos adversos menos frecuentes que no hayan sido vistos por una cuestión de número -de los participantes- en las fases anteriores”, indicó el experto.
Sobre qué deben hacer los investigadores frente a los efectos adversos Cohen puntualizó: “Todo efecto adverso debe ser reportado a la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra por sus siglas en inglés), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido que se encarga no sólo de recibir los reportes de los problemas durante la investigación, sino también de estudiarlos y analizarlos. Pero obliga a los científicos a detener el trial”.
Y continuó: “Para los que están vacunados no se alterarán las cosas. Y es probable que la llegada a la vacuna se demore un poco más. Pero este evento también tiene algo positivo y es el trabajo riguroso y científicamente apto que está llevando adelante esta dupla maravillosa que conforma a mi entender, la universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca”.
“Habrá que ver y evaluar -como pasa con cualquier medicamento- cuál fue la magnitud de ese efecto adverso y la probabilidad de que suceda nuevamente. Si fue algo como para que AstraZenaca o la autoridad competente tomara la decisión de frenar los estudios debe tratarse de algo relevante, porque cualquier vacuna puede producir alguna alergia, diarrea o fiebre y no pararse por eso. También pudo haber sido un exceso de responsabilidad de AstraZeneca el de parar los estudios hasta que se aclare la situación”, advirtió De Vedia.
Según López, “cuando una vacuna se tiene que pausar por un efecto adverso grave implica que es correcto tener que suspender el rolamiento de pacientes. Esto se hace a nivel mundial, no solo el centro donde se detectó el efecto adverso. En todo estudio de vacuna hay un comité independiente -no del laboratorio o compañía que la produce- compuesto por médicos y científicos con experiencia en estudios de vacuna y efectos adversos. Se analizan los casos de pacientes a los que le aplicaron la vacuna y los de aquellos que recibieron placebos, y en función de eso se evalúa si hubo un afecto adverso grave o limitado”.
Desde el laboratorio, aseguraron que “la decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrá enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas”.
“En cualquier otra situación las marchas y contramarchas de un trial científico no hubieran trascendido; pero en este caso todos tienen los ojos puestos en la vacuna y cualquiera de estas situaciones se amplifican. Siempre es mejor parar un poco la investigación y analizar qué pasó antes de exponer a más pacientes o tomar decisiones apresuradas”, concluyó Belloso.